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卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

盈亚证券咨询有限公司官网筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

❏(撰稿:兰州)

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    • 皇具❐LV4六年级
      2楼
      酒店小卡片上的模特,究竟是在哪儿找的?❑
      12-24   来自嘉峪关
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    • ❒顺巨昌LV2大学四年级
      3楼
      女生最该分手的瞬间TOP1❓
      12-23   来自金昌
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    • 驰诚惠❔LV3幼儿园
      4楼
      这届小学生,用yyds写作文❕
      12-23   来自白银
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    • 思贝LV3大学三年级
      5楼
      人类平均智商每年掉0.2分,一代人比一代人更蠢实锤了?❖
      12-24   来自天水
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    • 足音❗❘LV6大学三年级
      6楼
      欠银行一个亿,能享受到啥特殊服务?❙
      12-24   来自酒泉
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    • 安恒双LV2大学四年级
      7楼
      生活中的哪些细节,会让女生对你刮目相看?❚
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