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卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

od体育app官网下载筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

😧(撰稿:新郑)

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    • 宜旭诚😨LV3六年级
      2楼
      深入认知中华民族现代文明😩
      12-24   来自登封
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    • 😪苏华正LV7大学四年级
      3楼
      2024清华中欧传播论坛在京举办😫
      12-23   来自新密
      1回复
    • 脚步😬LV9幼儿园
      4楼
      牢记职责使命 引领社会风尚 ——中国记协新闻道德委员会倡议书😭
      12-22   来自偃师
      9回复
    • 缘德亿LV7大学三年级
      5楼
      “全媒体时代如何坚持正确舆论导向”专题评议会在京举行😮
      12-24   来自孟州
      7回复
    • 童年梦幻😯😰LV1大学三年级
      6楼
      人民日报社申报第34届中国新闻奖参评作品公示😱
      12-23   来自沁阳
      4回复
    • 饮悦潮流LV7大学四年级
      7楼
      关于参评第三十四届中国新闻奖自荐(他荐)作品的公示😲
      12-22   来自卫辉
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