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2023年施政报告公布,特区政府会发挥香港的医疗优势,长远目标是建立“第一层审批”的药械注册机构,即可不参考其他药物监管机构注册许可,而直接根据临床数据在香港审批药物,同时也开启审批医疗器械的注册申请,借此加快新药械临床应用以提升医疗水平,并带动建设药械研发和临床测试的产业发展,发展香港成为国际医疗创新枢纽。

此前,在国家药品监督管理局的支持及指导下,中国香港已成为“国际医药法规协调会议”(ICH)观察员。同时,特区政府于去年实施全新的“1+”新药审批机制(“1+”机制)。卫生署表示,自“1+”机制生效以来,已收到近70间药厂超过210个查询,当中包括许多海外及内地药厂,并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请,为病人带来治疗新希望。计及6月5日成立的“药械监管中心筹备办公室”,特区政府已完成六个主要步骤中的首三项。

卫生署指出,香港要成为国际药械权威监管机构并落实药械“第一层审批”涉及六个主要步骤。特区政府在施政报告公布后,已全方位主动出击,并取得成果。

卫生署表示,特区政府会继续积极跟进余下主要步骤,包括正式成立“药械监管中心”及落实药械的“第一层审批”。按国际经验,从参与ICH工作到正式成为ICH监管机构成员一般需时约8年至10年。

网易体育网筹备办公室的具体工作包括:整体地研究并规划适合香港的药物及医疗器械(药械)监管和审批制度;为成立“药械监管中心”提出建议措施和步骤;研究修改现行法例的需要,以推动药械监管发展;为“医疗创新发展督导委员会”提供建议,并与不同持份者保持紧密沟通。

🧖(撰稿:铁力)

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    • 纳斯🧗LV7六年级
      2楼
      从零开始制作一个属于你自己的GPU | 基于FPGA的图形加速器实现原理🧘
      12-23   来自同江
      9回复
    • 🧙妙梦耀LV1大学四年级
      3楼
      本届奥运会上有没有人完成,足以吊打一个时代的成就?🧚
      12-24   来自富锦
      8回复
    • 苏鸿🧜LV6幼儿园
      4楼
      幼儿园放假,想带孩子练习跳绳,但总是学不会,有什么简单易懂的指导吗?🧝
      12-23   来自虎林
      7回复
    • 和志天LV9大学三年级
      5楼
      运动员在备战奥运赛事的日常训练中,有哪些意想不到的新科技加持呢?😀
      12-24   来自密山
      1回复
    • 荣苏启😁😂LV9大学三年级
      6楼
      奥运乒乓球决赛,为什么莫雷加德的衣服干爽而樊振东却大汗满身?😃
      12-25   来自绥芬河
      8回复
    • 辉鸿LV9大学四年级
      7楼
      看起来高难度的奥运项目是如何成为大众日常运动项目的?😄
      12-24   来自海林
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