此外,国家药监局还加快完善研发技术要求,并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则,这与发达国家监管机构相当,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发,在全球监管领域中也是比较领先的。
九游游戏平台官网首先,国家药监局落实优先审评审批政策,加快儿童用药上市速度。会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单,过去三年已取得很好的效果。2021年,儿童用药获批数量是47个,2022年增长到66个,2023年再增长到92个,今年1-8月份,已经完成批准49个。从数字可以看出,儿童新药研发呈现出快速增长的良好态势。
黄果介绍,截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,比如大家比较关注的儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
其次,国家药监局完善药品说明书,增加儿童用药信息。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过企业加强科学研究,监管部门组织严谨评价,在说明书中增补儿童应用信息,更好地保障儿童临床用药的安全和有效。
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18曲阜g
人类平均智商每年掉0.2分,一代人比一代人更蠢实锤了?❵❶
2024-11-05 01:33:55 推荐
187****4076 回复 184****9007:欠银行一个亿,能享受到啥特殊服务?❷来自邹城
187****8773 回复 184****5335:生活中的哪些细节,会让女生对你刮目相看?❸来自新泰
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56邹平960
你还记得两岁前的事儿?那可能是你妈虚构出来的❻❼
2024-11-07 20:23:21 推荐
永久VIP:在百度搜索法律问题,看得我连夜想自首❽来自郑州
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29平顶山uy
入主阿富汗的塔利班,到底是个什么组织?➁➂
2024-11-06 06:35:27 不推荐
安阳hh:暴雨之后,天津街头,有奇人出没➃
186****1655 回复 159****2619:生活中这些沙雕问题,居然真有科学原理!➄