盛世app下载国务院新闻办公室当天举行新闻发布会。针对这两年备受关注的罕见病患者用药问题,黄果在会上表示,国家药监局持续推出一系列激励政策,多途径推动罕见病用药研发上市。
在临时进口通道方面,黄果指出,尽力保障特殊情况下的临床急需。2022年国家药监局会同国家卫健委制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》,两年来通过临时进口的办法,保障了氯巴占、盐酸沙丙喋呤等罕见病药品急需。
在加快引进通道方面,黄果表示,让更多国际上在研或在产的罕见病用药,可以更快进入国内。一方面,支持跨国医药企业在我国同步研发、同步申报、同步上市。为此,采取了建立临床试验默示许可制度、接受境外临床试验数据等一系列举措。另一方面,鼓励境外已上市罕见病用药进口,目前我们正在就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》向社会公开征求意见,对符合要求的药品,采取豁免临床试验、纳入优先审评审批,以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施,鼓励申报进口。
在鼓励自主创新通道方面,黄果指出,通过鼓励我国新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。国家药监局设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市效率。
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62洪湖h
下周,大A准备起飞!🧗🧘
2024-11-18 09:26:58 推荐
187****2474 回复 184****2562:俄乌战场,突然传来一个好消息,但也很伤感🧙来自松滋
187****5623 回复 184****2558:徐小明:周一操作策略(1021)🧚来自宜都
157****6053:按最下面的历史版本🧜🧝来自枝江
84当阳448
【冯站长之家】2024年10月20日(周日)三分钟新闻早餐😀😁
2024-11-19 06:45:26 推荐
永久VIP:以色列突发汽车爆炸事件😂来自恩施
158****9544:阑尾切除后,虫子爬到了我的钳子上,术前漏诊?😃来自利川
158****9975 回复 666😄:为了去掉一个「痣」,医生给她头皮灌入 4 个大水球😅来自仙桃
96天门bk
确诊往往已是重症,近 2 亿中国人还不知道自己病了😆😇
2024-11-20 17:35:05 不推荐
潜江lu:早睡真的可以改命😈
186****7802 回复 159****5311:校长免职、局长停职!官方通报“臭肉事件”😉